Хабари хуш!IVDR CECсертификатсия барои ACCUGENCE®Pмаҳсулот  

11 октябр, Системаи бисёрназоратии ACCUGENCE® Ҳисобкунаки бисёрназоратии ACCUGENCE (Системаи таҳлили глюкозаи хун, кетон ва кислотаи пешоб, аз ҷумла ҳисобкунаки PM900, тасмаҳои глюкозаи хун SM211, тасмаҳои кетони хун SM311, тасмаҳои кислотаи пешоб SM411 ва ғайра)аз сертификатсияи синфи C аз IVDR гузаштааст.

Гирифтани сертификати IVDR CE, ки аз ҷониби TÜV SÜD, мақоми огоҳонидашудаи Иттиҳоди Аврупо дода шудааст, ки ин як қадами муҳим ва назаррас дар пешрафти ACCUGENCE® мебошад ва як пешрафти бузург дар раванди омӯхтани бозори хориҷии e-LinkCare мебошад.

Дар бораи IVDR

Низомномаи ИА оид ба дастгоҳҳои ташхисии тиббии in vitro (IVDR), ки 25 майи соли 2017 эътибор пайдо кард ва 26 майи соли 2022 амалӣ гардид, талаботи ҳамаҷониба ва қатъиро барои баррасии техникӣ, арзёбии клиникӣ ва назорати бозори дастгоҳҳои ташхисии in vitro барои таъмини бехатарӣ, самаранокӣ ва сифати маҳсулот пешбинӣ мекунад.

Мувофиқи қоидаҳои дастгоҳҳои тиббии ташхисии in vitro дар ИА, гирифтани сертификати IVDR CE шарти зарурӣ барои дастрасӣ ба бозори ИА мебошад, яъне маҳсулот барои ворид шудан ба бозори Аврупо "виза" гирифтааст.

Он ки маҳсулоти мо метавонанд сертификати IVDR CE-ро гиранд, нишон медиҳад, ки ДАСТГИРИИ мо®Системаи бисёрназоратӣ ба талаботи баланди стандартии бозори Иттиҳоди Аврупо аз ҷиҳати сифат, бехатарӣ ва самаранокии маҳсулот, инчунин сатҳи техникӣ ҷавобгӯ мебошад ваинчунинсатҳи назорати сифат ба стандартҳои байналмилалӣ расидааст.